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Raison Sociale : CERBA XPERT
Secteur et activité de la structure : Santé, DIASNOSTIC IN VITRO
Effectif : 35
Stand : 53

Intitulé et Métier du poste proposé : Chargé d'affaires réglementaires études cliniques , Animation et éducation,
Nombre de poste(s) à pourvoir : 1

Description du poste :

Missions :

- Garant de la conformité RGPD, éthique et réglementaire avant, pendant et après la clôture d’une étude papier et digitale
- Assure la veille et le conseil réglementaire des études cliniques, et prend les actions nécessaires si nécessaire
- Garant de la formation continue de l'équipe des opérations cliniques aux nouvelles procédures, outils et réglementations lorsque ceux-ci ne sont pas gérés par le service d'assurance qualité.
- Assure la rédaction, la préparation, l’adaptation et la revue des éléments de soumission pour les dépôts initiaux et les amendements d’études cliniques ANSM et CPP (RIPH 1, 2, 3, NRIPH, pre-market, post-market, et pré-screening de patients),
- Suit les demandes auprès de l’ANSM, des CPP, et autres autorités publiques ou privées
- Soutien le développement commercial en fournissant des conseils réglementaires sur des demandes et des offres spécifiques
- Participe à la rédaction et l’adaptation des procédures
- Être l’interface entre des juristes et avocats du Groupe
- Assumer la responsabilité du rôle de DPO (Data Privacy Officer)
- Déploiement et gestion d’un outil informatique de gestion de l’archivage des études cliniques (eTMF, eISF)

Type de contrat :
CDI, en temps Complet
Prérequis : Expérience exigée Diplôme, Bac+4/5 en science, diplome de pharmacien,
Contraintes : Déplacements fréquents,
Compétences et Qualités :
Horaires : lundi - vendredi : cadre
samedi :
dimanche :
Indication de salaire : Plus de 35K
Lieu : Val d'Oise,